Analytical Research
분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
허가에 필요한 분석 연구를 수행합니다.
Specifications & Test Methods
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기준 및 시험방법 설정
원료 및 완제의약품의 품질 규격과 시험방법을 설정하고 허가용 기시법 문서를 작성합니다.
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01
규격 설정 Specification Setting
- ICH Q6A 기준 시험 항목 및 기준치 설정
- 배치 분석 및 안정성 데이터를 근거로 한 기준치 정당화
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02
기시법 문서 작성 Test Method Documentation
- 대한약전, USP, EP 등 공정서 준용 및 자사 시험법 기술
- 허가 제출용 기준 및 시험방법 문서 작성