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Analytical Research

분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
허가에 필요한 분석 연구를 수행합니다.

Related Substances Method Development

유연물질 분석법

공정불순물과 분해산물을 분리·정량할 수 있는 안정성 지시 분석법(stability-indicating method)을 개발합니다.

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  1. 01

    분리 조건 개발 Separation Development

    • 기지·미지 불순물과 주성분 간 분리능 확보
    • 강제분해 시료를 이용한 특이성(specificity) 확인
  2. 02

    불순물 정량 Impurity Quantitation

    • 상대반응계수(RRF) 산출 및 보고·확인·안전성 확인 한계(ICH Q3A/B) 설정