Analytical Research
분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
허가에 필요한 분석 연구를 수행합니다.
Forced Degradation & Photostability
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강제분해 및 광분해 확인시험
가혹 조건에서 약물의 분해 거동을 확인하여 분해 경로를 파악하고 분석법의 안정성 지시 능력을 입증합니다.
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01
강제분해 시험 Forced Degradation
- 산, 염기, 산화, 열, 습도 조건에서의 분해 시험
- 주요 분해산물 확인 및 분해 경로(degradation pathway) 제안
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02
광안정성 시험 Photostability
- ICH Q1B 기준 광조사 시험 및 차광 필요성 판단
- 강제분해 시료를 이용한 분석법 특이성 입증