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Analytical Research

분석법 개발·검증부터 규격 설정, 불순물·분해산물 규명까지
허가에 필요한 분석 연구를 수행합니다.

Analytical Method Validation

분석법 밸리데이션

개발된 분석법이 의도한 목적에 적합함을 ICH 가이드라인에 따라 입증합니다.

서비스 문의하기
  1. 01

    밸리데이션 항목 Validation Parameters

    • ICH Q2(R2) 기준 특이성, 직선성, 범위, 정확성, 정밀성(반복성·실험실내 정밀성), 검출한계·정량한계, 완건성 평가
    • 시스템 적합성 기준 설정
  2. 02

    문서화 Documentation

    • 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성
    • 허가자료 제출 및 실사 대응